10007月號     (231)

DEEP & FAR

 

 

 

南韓的生物相似性藥品(Biosimilar

發展已開始付諸行動 ()

 

By Ji-Eun KIM, Alice Young-Ran CHOI

 

 

林宗儒 專利工程師

      台灣大學 物理學博士

 

 

最近,南韓政府已在南韓持續邁開其支持發展生物相似性藥品計畫的腳步- 生物學的複製版產品。

20097月,南韓食品與藥物管理局(KFDA)管理生物製品的核准與審查的規則提出修正2009715開始生效),新建立了生物相似性藥品的定義。其為一種生技醫藥,其品質與相關於一種已經被核准的藥物比較上具相等性(臨床與非臨床的比較)已經被證實。此外,南韓食品與藥物管理局於2009727發布評估生物相似性藥品的指導方針,包括對一個被核准為生物相似性藥品的產品的各種不同的要求。

根據最近南韓食品與藥物管理局所發布的統計結果,南韓生技醫藥業公布其平均34.7個百分比的年度成長率(相較一般製藥業僅有9.3個百分比的年度成長率)。