10008月號 道 法 法 訊 (232)

DEEP & FAR

 

 

日本專利法規之專利期限延長
制度及近期司法判例綜覽()

 

徐佳琨 專利工程師

· 大同工學院機械工程學士

· 台北大學法律學士

 

 

5個判決(2005年行け第10345號判決),上集:

美國Syntex公司獲得了用於治療子宮內膜異位等目標疾病的布舍瑞林(buserelin)醋酸鹽長效配方藥物的上市許可,並以藥物配方專利案(名稱:用於水溶性多肽的微型膠囊。日本專利第1901277)提出了專利期限的延長申請。請求項第1項如下所示:

1. 一以微型膠囊製備的醫藥組合物,其組成為:

至少一水溶性多肽,由黃體生成素釋放激素(LH-RH)或與之相類,而以有效量較習用單劑為多之有效量;以及

一以聚乳酸-甘醇酸共聚物為成份的具生物相容性、可生物分解的微型膠囊聚合物,其中,該微型膠囊設計為藉由調整共聚物內的乳酸與甘醇酸的比例、或調整共聚物的分子量、或調整微型膠囊的直徑,設計來用以持續釋放足效數量的多肽至少一個月。

日本專利局指出用於治療子宮內膜異位等目標疾病的布舍瑞林點鼻劑之前已獲准,並駁回其延展申請。隨後在訴訟(即本判決)中請求廢棄原處分。原告抗辯「一標的專利在以點鼻劑型為主的第一個實施許可申請未獲通過,但卻在以長效注射藥物(配方)所申請的第二個上市申請獲得首次許可。因此,以獲得許可的第二個申請來請求延展該專利的期限並非導致重複核准延展同一專利的期限,亦非對專利權人的過度保護,所以此次的延展申請應予獲准」。智慧財產高等法院指出,有關對於專利法第673條第1項第1款中關於藥物依藥事法獲准之要件的詮釋,其中「鑒於產品(活性成份)與用途(效能/效果)而獲取許可的必要條件」亦可作為該標的案申請要件的判準之後,智慧財產高等法院藉由說明「依藥事法,該(第二個)實施許可之為一新而必要之理由與產品(活性成份)或用途(效能/效果)議題無關,而僅屬劑型不同的這個事實」而作出決定,故而鑒於產品(活性成份)與用途(效能/效果)來看獲得第二個實施許可之必要性,以實施本專利發明,是不恰當的。(待續)