10010月號 道 法 法 訊 (234)

DEEP & FAR

 

 

日本藥物的生命週期管理及專利制度

 

吳怡珊 專利一組副主任

•台灣大學園藝學系

•台灣大學植物科學所碩士

 

 

2. 反抗學名藥的強制令的訴訟

2.1核准學名藥和專利的申請流程

為了學名藥的核准,在原廠藥的再審查期間終結之後,必須將申請案提交到管理機關(保健、勞工及福利部),且該機關在審查過程中確認沒有涵蓋原廠藥之活性成份的物質專利。當為了一第一學名藥的核准而提交一個申請案,須要將資訊附加於原廠藥的活性成分的物質專利(及用途專利)。另一方面,原廠藥公司為了它們的原廠藥可以預先將專利上的資訊提交至管理機關。所提交的資訊不應向任何第三者公開。該管理機關基於所提交的資訊審查該專利。審查主要是針對物質專利進行,然而當可以做出清楚的判斷時,可以僅針對用途專利進行審查。

1999年,在最高法院作出的審判決定(1999416最高法院的第二小法庭作出的審判決定)中,在原廠藥公司所擁有的專利權期間,進行為學名藥核准的申請案所需的各種試驗的動作被認為落在日本專利法第69條第1款所規定的 為了試驗或研究而實施一個已核准發明的範疇中,且判決規定專利權的效力是不可實施的。

2.2反抗學名藥的強制令的訴訟案例

當有一個專利,其將造成審查學名藥的核准時的問題,則學名藥的製造商必須在該核准的審查之前藉由向日本專利局請求無效審判而舉發該專利。