103年4月號 道 法 法 訊 (264) |
DEEP & FAR |
|
|
ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (三) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
|
雖然這些循環之C-反應蛋白 (C-reactive protein, CRP) 適應症可能屬於Astra
Zeneca 之方法專利，然而FDA亦核准以瑞舒伐他汀鈣治療同合子家族性高膽固醇血症 (homozygous familial hypercholesterolemia, HoFH)
與高甘油三酯血症 (hypertriglyceridemia)，此並非為第’618號或第’152號專利所請求之使用範圍。就如同一些被FDA 所核准瑞舒伐他汀鈣之適應症，亦即異型合子家族性高膽固醇血症(heterozygous familial hypercholesterolemia, HeFH)
和C-反應蛋白 (C-reactive protein,
CRP) 昇高，可為阿斯利捷利康第’618號和第’152號專利所保護之內容。而其他如HoFH與高甘油三酯血症，並無專利權。([1])
被上訴人們均係學名藥廠商，向FDA 遞交簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Applications, ANDA)，尋求學名藥瑞舒伐他汀鈣之上市。依美國第21U.S.C.§
355法典(j)(2)(A)(i)，該法令僅允許根據預先存在於新藥申請
(NDA) 所核准之用途，未核准ANDA申請案藥物之上市。