103年5月號 道 法 法 訊 (265) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (四) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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於依此案例，被上訴人們需要更限定其簡化新藥申請 (ANDA)，要求核准以准許其學名藥瑞舒伐他汀鈣配方，僅用於同合子家族性高膽固醇血症 (HoFH) 和高甘油三酯血症之治療，而針對已專利之異型合子家族性高膽固醇血症
(HeFH)及C-反應蛋白 (CRP) 昇高之療效省略或”排除 (carving out)”。
症狀與用途
美蘭製藥廠 (Mylan)
具代表性之擬議標籤：瑞舒伐他汀鈣片係為3-羥基-3-甲基戊二醯基輔酶 (HMG-CoA) 還原酶抑制劑，適應症：高甘油三酯血症患者食品輔料 (第’ 618號claim
1. 2)
同合子家族性高膽固醇血症 (HoFH) 患者，可降低密度脂蛋白-C (Low density
lipoprotein-cholesterol, LDL-C)、總膽固醇-C (total
cholesterol, total-C) 與患者載脂蛋白 (Apolipoprotein
B, ApoB) ( 第’ 152號claim
1.4)
似乎毫無疑問並無一個被上訴人們之ANDA尋求核准上市瑞舒伐他汀鈣，係針對揭示於第’ 618號與第’ 152號專利之異型合子家族性高膽固醇血症 (HeFH)
或昇高 CRP 適應症。([1])
被上訴人們之ANDA也提出，列於橘皮書目錄內與瑞舒伐他汀相關之各個專利。