103年10月號 道 法 法 訊 (270)

DEEP & FAR

 

 

 
最高法院認為
基因為專利不適格自然產物

 

黃郁靜 專利二組副主任

•陽明大學物理治療系

•陽明大學生物藥學所

 

 
 

    此外，雖然從表面上看，Myriad似乎限制至基因材料，其邏輯可輕易應用至在自然中發現但“分離”並從自然產生的不純物中純化的其他分子，以及相關分子，或應用至這種分子的合成複本(如，黴菌所產生的殺菌劑、動物所產生的具有治療特性的蛋白質或植物所產生影響蔬菜壽命的蛋白質、植物所產生的可作為藥物的化學物質，或者在原油中發現可作為潤滑劑的化合物)。舉例來說，當Myriad被發回聯邦法院時，在寄給美國司法部長及聯邦檢察總長的信件中，許多 “產業、環境、食物及農業生技公司”對其將造成產業中專利強度及價值 “顯著不確定性”的一項判定發出預警，該判定會翻轉USPTO對於 “自然來源的化學物質的新及有用的製備；真菌、細菌或藻類培養；酵素製備；以及其他分離的、純化的或修飾的生物產物”核准專利超過100年的政策。

 

    的確，有許多美國法院判決認定除了DNA以外，被分離及純化的自然產生的分子可被授予專利，包括豬的酵素凝乳酶、維他命B-12、前列腺素、由草莓產生由其香氣所導致的化合物(2-甲基-2-戊烯酸)及腎上腺素。然而，也有許多對於從自然來源純化的分子的專利保護被拒絕的例子，包括自然產生顏料的合成複本(茜素)、純化的鎢、纖維素、釩、鈾及群青。

 

    在Myriad的口頭辯論期間，至少大法官Alito似乎努力克服此議題。他聲明他的理解是自然產物被排除於專利適格性是 “基本知識”─ 至少關於被純化或分離的產物，被認為過度肯定的表徵 (考量看似相矛盾諸判例)以上所引諸判例。但是大法官Alito也質疑，如果從植物分離的醫藥化合物具有專利適格性，為何分離的DNA應該被排除於專利適格性。雖然律師回應，對於分離自然產物的專利適格性需要功能性的改變，且分離的DNA未改變其功能─本質上可疑的爭論─此推理方法無法作成決定書。因此，Myriad是否將被帶至承擔其他分離自然產物仍然不清楚。在至少一個例子中，專利挑戰者已要求巡迴法院在人類胚胎幹細胞屬於專利不適格自然產物的基礎上，鑒於Myriad使其請求項無效。