103年11月號 道 法 法 訊 (271) |
DEEP & FAR |
|
|
ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 ~Fed. Cir.2012 (十) |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
|
阿斯利捷利康提出抗議聲稱，如根據§ 271(e)(2) 之專利侵權行為，提出抗議，已聲稱係根據聯邦專利法律提出救濟，且因此已符合 28 U.S.C. §§ 1331和1338(a) 規定之基本司法管轄權案件。此外，阿斯利捷利康辯稱 § 271(e)(2) 係非賦予司法管轄權之法規，故地區法院不當地合併對其請求權之審議與其管轄權之分析。被上訴人則辯護地區法院之駁回，而認為管轄理由之適切前提。
以此作為初步之問題，本院同意阿斯利捷利康，係基於被上訴人存在簡化新藥申請 (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) 之侵權請求，此隸屬於地區法院之管轄權。地區法院根據國會有關專利之任何法規，其對任何民事訴訟擁有原始之審判權。([1])最高法院認為依照§ 271(e)(2)，於遞交包括第IV類不正確證明之ANDA後所觸發，乃創設”高度人工化之侵權行為”。([2])
本院進一步解釋，§ 271(e)(2) 提供新的訴訟因由，以利法院在ANDA申請人從事傳統法律定義侵權行為之前，能及時解決侵權以及有效性之糾紛。([3]) 國會因此針對專利侵權，成立專門之新訴訟因由。當專利權人依循此途徑時，必將根據有關專利之法案，提出其請求。總之，”一旦國會創建一侵權行為，則地區法院依照28 U.S.C. § 1338(a) 擁有管轄權，實具適切性。([4])
愛力根 (Allergan) 公司根據 § 271(e)(2) 提出之侵權訴訟，本院曾經討論類似之管轄權爭議。原告擁有一種藥物之使用方法專利，競爭對手申請ANDA尋求其他用途之上市，而原告控訴依照§271(e)(2) 規定，競爭者之ANDA侵犯其方法之專利。([5])