103年12月號 道 法 法 訊 (272) |
DEEP & FAR |
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ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明 (十一)~Fed. Cir.2012 |
陳榮福 專利代理人 •中國醫藥學院藥學系學士 •日本福岡大學生藥學所碩士 •陽明大學醫學藥理所博士 |
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競爭對手辯稱，§ 271(e)(2) 並未規定司法管轄權，因為其簡化新藥申請 (Abbreviated
New Drug Applications, ANDA) 僅尋求核准非所稱專利範圍所涵蓋之用途，但本院認為” 一但遞送ANDA後，§ 271(e)(2) 法規有可能促使地區法院，行使該法規1338(a) 條款之管轄權。”([1])
換句話說，一旦專利擁有者主張依照§271(e)(2) 之規定，他人申請之ANDA侵犯其專利，且該管轄權之門檻並非取決於申請專利範圍之最終效度，則地區法院符合司法管轄權之要件。(the requirements for jurisdiction in the district courts are met
once a patent owner alleges that another’s filing of an ANDA infringes its
patent under § 271(e)(2), and this threshold jurisdictional determination does
not depend on the ultimate merits of the claims.)
與愛力根案件之情況一致，本院之結論: 地區法院之錯誤在於認定其管轄權，係取決於阿斯利捷利康是否根據 § 271(e)(2)
聲稱“有效之”專利範圍。根據 § 271(e)(2)，阿斯利捷利康控訴被上訴人申報ANDA，侵犯其所列之專利，且其無需根據§1338(a) 確立地區法院行使標的事物之管轄權。
雖然地區法院之錯誤結論，其對於阿斯利捷利康之請求缺乏標的事物之管轄權，然而該駁回之判決卻正確無誤。(lacked subject matter jurisdiction over AstraZeneca’s claims, its
judgment of dismissal was nevertheless correct) 因為本院同意地區法院之基礎決定，亦即阿斯利捷利康未能陳述有理由之請求，可依§ 271(e)(2) 為救濟。參閱數個判例([2])。
本院依照§271(e)(2) 本身之意義所獲致結論，以及本院在Warner-Lambert案判決之引導。
第
271(e)(2) 條規定如下：
根據聯邦食品、藥物和化妝品法規 (Warner-Lambert. Section,亦即21 U.S.C.
§355(j))，依§505(j) 遞交(A) (亦即ANDA)
[1]. Id. at 1330
[2]. See Samish Indian Nation v. United States,