104年7月號 道 法 法 訊 (279)

DEEP & FAR

 

 

 

ANDA-論及藥學組合物與第八條聲明

~Fed. Cir.2012 (十八)

 

 

陳榮福 專利代理人

•中國醫藥學院藥學系學士

•日本福岡大學生藥學所碩士

•陽明大學醫學藥理所博士

 

換句話說，該法規允許學名藥廠商，限縮其尋求主管機構核准之範圍—並且放棄第IV類證明和根據 §271(e)(2) 進行侵權訴訟—使廠商之ANDA排除專利之適應症(the Act allows generic manufacturers to limit the scope of regulatory approval they seek—and thereby forego Para-graph IV certification and a § 271(e)(2) infringement suit—by excluding patented indications from their ANDAs.)。

本院不知為何如此規定，ANDA排除有如Warner-Lambert所核准專利，其一方面排除§ 271(e)(2) 之 責任，卻在相同情況下，允許阿斯利捷利康根據已核准專利，而於本案被排除FDA 已核准使用，以追求§ 271(e)(2) 之請求。

阿斯利捷利康更辯稱: 提出ANDA申請案，但卻有不當或誤導之第八條聲明，則依循Warner-Lambert之例將使學名藥製造商單方向隔絕 (unilaterally insulate) 於因§ 271(e)(2) 規定之侵權行為。但阿斯利捷利康不聲稱或辯稱:學名藥製造商(被上訴人們) 第八條聲明係錯誤者。