105年1月號 道 法 法 訊 (285)

DEEP & FAR

 

 

 
◎聯邦巡迴上訴法院(CAFC)肯定
‘專利資訊交換’對仿生藥的
申請人是個選項

 

蔡豐德 專利工程師

交通大學土木工程系

 
 

在2014年10月14日Amgen控告Sandoz時宣稱，除其他情事外，Sandoz因未能依據第262(1)(2)(A)條提供必要資訊，已違反生物製品價格競爭及創新法案("BPCIA")的要求，亦即因未能從事專利資訊交換。Sandoz在回覆中辯稱：儘管在法規中該文字“該(k)款申請人應提供一份該申請案影本給該參考產品贊助者”，該專利資訊交換是由該簡易生物製品執照申請案("aBLA")申請人之一種任意訴訟。

該法庭很巧妙地觀察到“Winston Churchill曾描述俄國為‘包裹在一個謎內之一個神秘中之一個謎團。’Winston Churchills所著俄國人謎(1939年10月1日英國廣播公司(BBC)無線廣播)，可見於http://www.churchill–society-london.org.uk/RusnEnig.html。”那是此法規。在此些意見中，我們盡力解開此迷團、解決其神秘、以及了解該謎。為解讀公眾健康及福利法(42 U.S.C.)第262(1)(2)(A)條，該法庭指出：假如隔離解釋，aBLA申請人似乎必須從事該專利資訊交換。然而，該法庭陳述42 U.S.C.第262(1)(2)(A)條不能被隔離解釋，而必須以42 U.S.C.第262(1)條剩餘條款做解釋，尤其是第262(1)(9)(C)條，其載述“假如一位k款申請人未能提供依據第(2)(A)項所定的申請及資訊，該參考產品贊助者，而不是該k款申請人，得依據司法制度及審判程序法(第28章)之第2201條，為任何主張生物產品或該生物產品之使用的專利之侵權、無效或強制執行的一個宣告而提出一件訴訟”。同樣地，專利法(35 U.S.C.)第271(e) (2)(C)(ii)條，如由BPCIA所修訂者，係載述“假如為該申請案之該申請人未能提供依據此一法案的第351(1)(2)(A)條所定的申請及資訊…，其所提出…將是一個侵權行為，即尋求根據此一法案的第351(1)(3)(A)(i)條可被確認之一生物製品專利的核准之一件申請案”（公眾健康法之第351(1)(2)(A)條對應於42 U.S.C.第262(1)(2)(A)條）。（待續）