108年5月號 道 法 法 訊 (325)		DEEP & FAR
重大時刻：規範個人基因體服務（之三）	賴以斌 專利二組副主任 · 東吳大學微生物學系 · 中興大學分子生物研究所 · TIPA智慧財產能力認證-專利技術工程類合格 · TIPA智慧財產能力認證-專利程序控管類合格
「甚至假設試驗結果是正確的，仍然沒有醫師在那裡幫助你解釋它們是什麼意思，」他說，「例如，癌症診斷公司Myriad就有遺傳顧問。」 「23與我」在此時要做的最容易事情是展示其定序方法是強大且可靠的，Noonan補充道。 FDA說，提供意圖解釋健康目的遺傳資料之裝置的公司一般將需要FDA的批准或認可，且所需的法規形式將取決於特定活動。 「當局有適用於此試驗形式的法規的廣泛指導方針，這可幫助製造商瞭解法規選項及資料規定，」一位FDA的發言人如此說道。 「FDA也正在進行草擬指導方針，此特別是為了畫出直接訴求消費者（direct-to-consumer）遺傳試驗政策的藍圖，」她說道。 許多公司正提供類似服務給「23與我」的消費者，儘管一些評論者建議這些公司使用不同方法來達成他們的結果 - 提出精確度各問題。 紐約時報記者Kira Peikoff寄出她的DNA給三家PGS公司，包括「23與我」，每一家給出了不同結果。 在某些例子中，結果更是無可接受：「23與我」稱Peikoff最大的風險是牛皮癬和風濕性關節炎，而遺傳試驗實驗室（Genetic Testing Laboratories）急忙說這些是她最低的風險。 （非常）個人的資訊 當這些試驗的精確度是個煩惱時，也有維護個別捐贈者隱私權的挑戰。 Jeff Matsuura說：PGS的評論者關注該服務提供的資訊並未呈現於資訊、研究及教育的脈絡中。反而，他們宣稱資訊可被「健康及醫藥服務的消費者直接」使用。 （待續） 本文著作權屬於道法法律事務所。版權所有、翻印必究。