109年一月號 道 法 法 訊 (333)		DEEP & FAR
應該將申請專利範圍中的“緩衝劑”解釋為僅限於“添加的草酸”或解釋為包括“解離的草酸”？ Nippon Kayaku Co., Ltd. v. Debiopharm International S.A.，案件編號2016 （Ne）10031（2016年12月8日作出的判決）	黃郁靜 專利工程師 •陽明大學物理治療系 •陽明大學生物藥學所

前專利權人賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）於2009年獲得了與奧沙利鉑(oxaliplatin)溶液配方有關的專利，並於2014年將該專利轉讓給Debiopharm。Debiopharm於2015年基於該專利在東京地方法院對Nippo Kayaku（NK）提出侵權訴訟。東京地方法院在2016年裁定NK侵犯了Debiopharm的專利。NK在2016年對東京地方法院的判決向IPHC提出上訴。

Debiopharm的系爭專利的更正後申請專利範圍第1項如下：

一種穩定的奧沙利鉑溶液製劑，其包括奧沙利鉑、一有效穩定量的緩衝劑及一藥學上可接受的載體，其中該藥學上可接受的載體是水，並且該緩衝劑是草酸或其鹼金屬鹽，以及

(1)其中該緩衝劑的量是以下範圍內的一莫耳濃度

(a) 5 x 10^-5 M至1 x 10^-2 M，

(b) 5 x 10^-5 M至5 x 10^-3 M，

(c) 5 x 10^-5 M至2 x 10^-3 M，

(d) 1 x 10^-4 M至2 x 10^-3 M或

(e) 1 x 10^-4 M至5 x 10^-4 M，

其中pH在4.5至6的範圍內；或

(2)其中該緩衝劑的量是5 x 10^-5 M至1 x 10^-4 M的範圍內的一莫耳濃度。

在本案中，主要問題之一涉及系爭請求項中的“緩衝劑”是否應解釋為僅限於外部添加至奧沙利鉑溶液配方中的草酸（“添加的草酸”）或解釋為除了添加的草酸以外、包括由配方中的奧沙利鉑解離形成的草酸（“解離的草酸”）。IPHC對該問題的回答如下：