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一、2014年大陸中興在美國聲請雙方複審(inter partes review)以挑戰IPR
Licensing, Inc.(IPR)之無線網路專利，經PTAB鑒於習用技術而認定無效。聯邦巡迴法院於去年11月29日認定PTAB以禁用之證據做基礎而論結，故錯誤無効該專利。在首次上訴時，巡迴法院發回而要求PTAB評估具否實質證據以支持其分析。本次上訴，巡迴法院認定PTAB誤以非當審理之習用發明與文件而獲結論。
二、Merck
Sharp & Dohme Corp.(默克) v. Wyeth LLC (惠氏) (Fed. Cir. Nov. 26, 2019)一案，巡迴法院以PTAB未認定惠氏US8,562,999號專利第18請求項無效係屬不當，故廢棄原判決而發回。
1. A formulation comprising
(i) a pH buffered saline solution, wherein the buffer has a
pKa of about 3.5 to about 7.5,
(ii) an aluminum salt and
(iii) one or more polysaccharide-protein conjugates,
wherein
the formulation is comprised in a siliconized container means and inhibits
aggregation induced by the siliconized container means.
18.
The formulation of claim 1, wherein the one or more polysaccharide-protein
conjugate comprises [13 different S. pneumoniae serotype
polysaccharides conjugated to a CRM197 polypeptide].
默克申請兩個IPR，IPR2017-00378 (Chiron,
Smith & Elan)及IPR2017-00380 (Chiron及Prevenar)皆挑戰請求項1–6, 10, 11, 14, 及17–20。於挑戰第18請求項時，默克均加入習用技術Peña，因後者揭露“13-valent
pneumococcal conjugate vaccine with the same serotypes recited by claim 18,
but not conjugated to the CRM197 protein.”
PTAB作成兩書面決定，除請求項18外，均顯而意見，因其「無法評估Peña之研究是否包含共軛於CRM197多胜肽(載體蛋白質)之13種已知血清任一種之配方，或曾如此考量、常是或成功？」默克「未嘗說明熟習於本技藝之人士會修飾Chiron之配方而包括十三價共軛物」，且未嘗提出證據以供決定「試圖修飾Chiron配方以產出與Peña有相同血清之十三價肺炎球菌共軛物疫苗之熟習於本技藝人士會有如此成就之合理預期。」
CAFC就該兩IPR作成單一決定，引判例而論結PTAB任一決定均無合理基礎以支持請求項18，並指出「行政機關須為相關事實之認定，且以足夠詳盡方式論理，俾法院得就機關行為進行有意義之審視。(In re Lee, 277 F.3d 1338, 1346
(Fed. Cir. 2002))」「[PTAB]」「[PTAB]之自我解釋須足讓我們覷知其已盡其職務，且係得合理地可辨知來自相對簡要之[PTAB]討論。(In re NuVasive, Inc.,
842 F.3d 1376, 1383 (Fed. Cir. 2016) (quoting In re Huston, 308
F.3d 1267, 1281 (Fed. Cir. 2002)))」
默氏專家證稱早期肺炎球菌多醣疫苗包括14價及23價非共軛疫苗，共含請求項所述全部13種血清型，而將其結合成單一疫苗乃屬顯而易見。且此證據未被反駁。
但將請求項所述全部13血清型共軛於單一疫苗中CRM197蛋白質屬否顯而易見？CAFC認定PTAB就Peña未曾考量、試驗及成功此一嘗試之結論，不足以支持缺乏動機或合理之成功預期。「顯而易見，不像預期，並不須存在習用成功配方。」Chiron已辨識CRM197為「頗佳」載體蛋白質，而「Peña已將9價疫苗視為僅共軛於單一CRM197載體。」但就習用技術是否揭載11價肺炎球菌CRM197共軛疫苗，存有相反證詞。就POSITA(Person Ordinarily Skilled In The Art)會否「論結7價共軛疫苗…得否闊充至13價肺炎球菌多醣單一載體CRM197共軛疫苗」，並認有合理之成功預期，亦有相反證詞。CAFC認為PTAB應解決有關修飾之動機及合理成功預期之相衝突證據。CAFC亦認為PTAB未能解決POSITA會否「由於免疫干擾」而「不太會使用單一載體疫苗(CRM197)」之證據及事實問題。
Peña未揭露此一組合之事實無法回答此一核心問題，且在PTAB認定CRM197之使用，因請求項17(亦使用CRM197作為單一載體蛋白質)中7價共軛物而顯而易見下，尤須一個解釋，故本院論結PTAB之決定過度隱晦，而不堪司法審查。(待續)
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