11010月號 道 法 法 訊 (354)

DEEP & FAR

 

 

智權說天道地 (四十一)
 

蔡清福 律師

· 交大航技系輪機組畢業

· 輪機高考及格

· 輪機甲種特考及格

· 台大法律系畢業

· 律師高考及格

· 東吳法碩甲組碩士

· 創立道法法律事務所

 

 

與在前Neurim判決(C-130 / 11 GRURInt 2012, 910)相反,歐洲法院最近裁定相關藥品SPC5469/2009號法規第3d)項解釋方式是如活性成分或活性成分或組合已是在前許可之標的,而新許可僅涉及活性成分之不同治療應用(C-673/18 GRUR-RS 2020, 15224),則將產品作為藥品銷售之許可不是該法規意義上之“首次許可”。

一、                背景:根據該法規第3條,只有尤其是申請產品SPC時,可獲得銷售許可,且該許可乃該產品之“首次”許可者,始授予該產品之SPC

Santen製藥公司擁有一含“環孢素”活性成分乳液之歐洲專利。2015319日,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)批准Santen用於治療成人角膜炎症之藥物“Ikerkis”。此後不久,Santen向國家工業產權組織提交SPC 局長根據469/2009號法規第3d)款拒絕了該申請,因Santen所指之核准不是該號法規意義下,將該產品作為藥品銷售之“第一核准”。局長任提到藥品“Sandimmun”已有三十餘年歷史,特別用於抵抗器官或骨髓移植中排斥反應,其亦含活性成分“環孢素”。

二、                法院判決:歐洲法院在其2012年“ Neurim”裁決中認為,即使已存另一適應症(作為獸用藥品)之行銷許可,亦可將SPC授予該產品之特定治療適應症。就此,唯一條件是該新治療適應症必須落在與SPC申請相關基本專利之保護範圍內。

在本決定中,歐洲法院逆轉而拒絕批准SPC予屬在先核准客體活性成分之新治療適應症。

1.      「產品」:在此,歐洲法院首先處理第469/2009號法規第3d)款“產品”一詞。

根據第469/2009號法規第1b)款,“產品”一詞係指藥物活性成分或活性成分之組成。該法規未定義“活性成分”一詞,但歐洲法院過去已對該術語進行詮釋,即在適用第469/2009號法規時,該術語是指具有自身藥理,免疫或代謝作用之物質。

據此,歐洲法院認定“產品”一詞非指治療性應用。此則由469/2009號法規第4條確認,因其明確規定SPC所授保護在基本專利授予保護範圍內,延伸及於許可所涵蓋產品,以將相應藥品投放至市場,即及於在證書期滿前,已被許可用作藥物產品之那些應用。

溯第469/2009號法規之源,特別是1990411日關於建立藥品補充保護證書之理事會條例(EEC)提案解釋性備忘錄第11項(COM90)第101號終版)所最終導致第1768/92號法規本身被第469/2009號法規(“SPC法規解釋性備忘錄”)所取代,也證實此一理解。據此,如僅對藥物進行小幅修改,不應授予新SPC

2.      非「首次」許可

其次,歐洲法院所述相反於在“ Neurim”判決之判例法,即對新治療應用之許可並不構成第469/2009號法規第3d)項意義下之“首次授權”(即使其為SPC申請所涉基本專利保護範圍內之首次授權)

法院亦首先據第469/2009號法規第3d)項措辭而就此推論,但未提及基本專利之保護範圍。此外,如在“首次授權”特徵定義中考慮基本專利之保護範圍,此將與前此所釋特定治療用途無關之“產品”特徵之定義恰恰相反。

此外,根據SPC法規解釋性備忘錄上述第11項,立法機關僅欲支持藥物研究,從而導致首先將活性成分或活性成分組合作為藥品推向市場。

469/2009號法規第359項引述所指目標,即補償專利所授予之不足保護,以涵蓋對新藥品進行研究之投資,而鼓勵研究並調和各種利益(包括公共衛生),並不排除該解釋。反之,以上所提解釋確保授予SPC之制度保持簡單和可預測。