11211月號 道 法 法 訊 (379)

DEEP & FAR

 

 

Baxalta Inc., et al. v. Genentech, Inc.案摘要

No. 2022-1461 (Fed. Cir. (D. Del.) Sept. 20, 2023)

Moore作成,由Clevenger以及Chen偕同

 

周鐸蓁 專利一組主任

•台灣大學農業工程學系

•成功大學醫學工程研究所

 

 

Baxalta在地區法院控訴Genentech,並宣稱GenentechHemlibra® (艾美賽珠單抗)產品侵權Baxalta的專利,而該專利是專門治療有A型血友病之患者。在過去,A型血友病一直是藉由投予稱為凝血因子酵素而被治療。Baxalta的專利聚焦於治療併發凝血因子制物之患者的A型血友病。於是,該專利的代表性請求項紀載“結合凝血因子IX或凝血因子IXa並增加凝血因子IXa的促凝血活性的分離抗體或其抗體片段。”

 

Genentech針對缺乏可實施性而聲請無效的簡易判決。地區法院許可該聲請,而且Baxalta上訴。

 

在重新審視簡易判決的許可之後,聯邦巡迴法院說:“如同最高法最近在Amgen Inc. v. Sanofi案中所再次維持原判的,‘說明書必須使得其請求項所定義發明的整個範圍可據以實施’,而這容許‘合理量的實驗’。”聯邦巡迴法院總結:在Amgen案中,請求項非充分可據以實施,因為“請求項的整個範圍潛在涵蓋數百萬個抗體,但說明書只揭露執行兩個所請求功能的二十六個抗體的胺基酸序列。”而且,專利說明書中所揭露“路線圖”以及取代技術並未提供全部可據以實施的揭露技術,但反而等同“不過是兩項研究指派。”

 

聯邦巡迴法院判定“此案的事實與Amgen中的實質上無從分辨”。在本案中,法院闡釋:“存在數百萬潛在候選抗體,…但書面描述揭露有兩個所主張功能的僅十一個抗體之胺基酸序列”。而且,“就如同最高法院在Amgen案中否決的路線圖,(Baxalta)專利的路線圖僅是將本領域具有一般技術者引導去進行發明人所遵循而發現其選擇揭露的十一個抗體之相同迭代、試誤過程”。

 

聯邦巡迴法院判定:“Amgen 案清楚指出這種沒明示的指示不足以讓本案廣泛功能的上位系爭請求項可據以實施”。依Amgen案來看,這般僅僅隨機試誤法的發現構成落在§112(a)所要求邊界外之不合理實驗”。因此,聯邦巡迴法院維持地區法院的判決:Baxalta專利的受挑戰請求項無法據以實施。