114年12月號 道 法 法 訊 (404) |
DEEP & FAR |
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Bayer Pharma Aktiengesellschaft v. Mylan
Pharmaceuticals Inc., et al.案摘要 No. 2023-2434 (Fed. Cir. (PTAB) Sept. 23, 2025) 由Moore作成，由Cunningham以及Scarsi (受指派審案)偕同 |
周鐸蓁 專利一組主任 •台灣大學農業工程學系 •成功大學醫學工程研究所 |
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Bayer擁有一項專利，該專利涉及藉由“以經臨床證明有效的劑量”施用特定劑量的利伐抑凝因(rivaroxaban)與阿司匹林來降低冠狀動脈疾病或週邊動脈疾病之患者的心血管事件之風險的方法。Mylan、Teva及InvaGen提出實質相同的IPR請求而挑戰請求項。專利審理暨訴願委員會將程序合併並發出最終書面裁決，該裁決認定請求項1-2因可被預見而不具可專利性，且請求項1-8因顯而易見而不具可專利性。Bayer提出上訴。
聯邦巡迴法院處理了四項爭點：(1) 請求項措辭“經臨床證明有效”是否如委員會所判定是非限制性的；(2) 請求項措辭“包含利伐抑凝因以及阿司匹林之第一產品”的解讀；(3) 委員會是否充分闡明結合先前技術文件的動機(伴隨成功的合理預期)；及(4) 委員會是否在分析預期外結果的證據時犯下錯誤。聯邦巡迴法院部分維持原裁決，撤銷部分原裁決，並發回重審。
首先，聯邦巡迴法院判定無需裁決“經臨床證明有效”是否具有限制性，因為即使具有限制性，該用語“會仍為功能上無關的限制，其無法使受挑戰的請求項具可專利性”。 法院闡釋：“即使該用語要求療效之臨床證明，此證都不會變換按請求項明確記載的份量與頻率服用藥物之過程。” 換句話說，“無論預見的治療方案是否被證明臨床有療”，實際方法都是相同的。
其次，聯邦法院不同意委員會將“包含利伐抑凝因與阿司匹林之第一產品”解讀成將單一及多重劑型都涵蓋。法院反而同意Bayer的主張：“第一產品”必須是“單一劑型”，其同時包含或含有利伐抑凝因與阿司匹林。聯邦巡迴法院闡釋：該請求項的字面用詞以及說明書的其餘內容支持此解讀。聯邦巡迴法院因此將案件發回重審，以進行雙方在正確解讀下的顯而易見性爭論之進一步考量。
第三，聯邦巡迴法院維持了委員會就結合文件的動機(伴隨成功的合理預期)之認定維持原判。相對於Bayer公司的爭論，聯邦巡迴法院見到“針對為何本領域具有一般技術者會懷有成功的合理預期而結合[兩件先前技術文件]，委員會非未能闡明適當地被支持的基本理由”，特別是其中“存卷紀錄顯示，文件都教導用於‘降低心肌梗塞、中風、或心血管死亡之風險’的劑量療程”。
最後，聯邦巡迴法院將委員會對Bayer的非預期結果的輔助證據之處理維持原判。Bayer爭論專利中描述的臨床試驗“提供了療效之臨床證明”且“本身是預期外的性質”。 法院不同意，因為Bayer就預期外結果的爭論與證據“僅僅倚賴用語‘經臨床證明有效’”，而法院早已將其論斷成無法為請求項“注入可專利性”。 因此，法院判定Bayer的證據“不具有與所主張發明的實質內容之關聯”，且“在欠缺此種實質連結的前提下”，該證據並未迫使作成非顯而易見性的認定。